부틸 고무 마개

부틸 고무 마개는 멸균 주사제, 동결건조 제품 및 민감한 생물학적 화합물에 대해 절대적인 용기 마개 무결성(CCI)을 제공합니다. 할로부틸 엘라스토머(클로로부틸 또는 브로모부틸)로 제조된 이 마개는 낮은 가스 투과성, 최소한의 수분 흡수 및 광범위한 화학적 호환성을 제공합니다. 자동 충진 라인 및 수동 압착을 위해 설계된 이 제품은 극저온 보관부터 고온{2}}오토클레이브 사이클까지 극한의 온도 범위에서 밀봉력을 유지합니다.

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제품 소개

제품사양

표준 크기:13mm, 20mm, 28mm, 32mm(ISO 표준 바이알 넥 마감)

재료 등급:클로로부틸, 브로모부틸, 일반부틸

경도 범위:45 ~ 65 쇼어 A

색상 옵션:회색, 빨간색, 파란색, 흰색(맞춤형 Pantone 매칭 가능)

살균 상태:세척되지 않음 / 실리콘 처리됨 / WFI 세척됨 / -살균 가능-멸균(RTS) / 사용 가능-사용 가능(RTU)

코어 치수(일반적인 20mm 바이알 마개):
• 플랜지 직경: 20.0 +/- 0.3 mm
• 플러그 외부 직경: 12.5 +/- 0.2 mm
• 전체 높이: 15.0 +/- 0.4mm

재료 및 화합물

원료 선택은 추출물, 침출물 및 장벽 특성의 성능을 결정합니다. 제제는 신중하게 균형 잡힌 경화 시스템(요청 시 무아연 또는 황-경화 옵션 이용 가능) 및 고순도 무기 충전제와 결합된 할로부틸 폴리머를 사용합니다.-

브로모부틸 고무:

매우 낮은 MVTR(수증기 투과율)과 우수한 가스 투과 저항성을 제공합니다. 습기에 민감한 동결건조 약물에 이상적입니다.

클로로부틸 고무:

화학적 분해 및 공격적인 수용액에 대한 높은 저항성을 제공합니다. 액체 주사제 및 다-투여 약병에 대해 일반적으로 지정됩니다.

교차-연결 시스템:

과산화물-경화 제제는 추출 가능한 유기 잔류물을 줄여 활성 의약품 성분(API)에 대한 황-관련 간섭을 제거합니다.

제품구성/디자인

스토퍼 형상은 천공 방지, 코어링 방지 및 알루미늄 씰 아래의 안정적인 씰링 압력의 균형을 유지합니다.

플러그 디자인:표준 밀봉을 위한 직선형-플러그 구성, 슬롯형 또는 중첩형 디자인(B-형 / 동결-건조 다리)은 기계적 압력을 가해 진공 상태에서 바이알을 밀봉하기 전에 1차 동결건조 중에 증기가 빠져나갈 수 있도록 올려진 채널을 특징으로 합니다.

플랜지 두께:정밀하게 성형된-플랜지 두께는 압착 뒤틀림을 방지하고 알루미늄 캡에서 균일한 하향 힘 분배를 보장합니다.

빵꾸 지역:얇은-벽 다이어프램 구조로 피하 철수 시 바늘 편향과 입자 생성(코어링)이 최소화됩니다.

성능 특성

01/

수증기 투과:38°C/90% RH에서 MVTR < 0.1g/m^2/24h.

02/

오토클레이브 저항:경화, 균열 또는 치수 변형 없이 121°C에서 30분 동안 여러 번의 증기 멸균 주기를 견딥니다.

03/

단편화(코어링):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.

04/

자체-밀봉 기능:바늘을 반복적으로 삽입한 후에도 진공 무결성을 유지합니다.

05/

실리콘화:제어된 실리콘 오일 코팅(스토퍼당 0.1~0.8mg)은 고속-충진-결선 라인에서 진동 보울 피더를 통해 원활한 공급을 보장하는 동시에 바늘 막힘을 방지합니다.

사용 가능한 옵션

표면 처리:실리콘-이 없는 옵션, 내부-표면 불소중합체 필름 라미네이션(PTFE/ETFE 대면)으로 직접적인 약물-탄성체 접촉을 제거하고 흡착을 최소화합니다.

처리 수준:
• 수준 1: 대량-포장, 세탁되지 않음(고객 세탁/실리콘 처리 필요).
• 레벨 2: 청정-실을 정제수(WFI 린스)로 세척하고 발열원을 제거하고 최종 멸균 준비가 완료되었습니다.
• 레벨 3: 완전히 검증된 RTU(즉시-사용 가능-), 감마-조사 또는 증기{4}}멸균, 클린룸에서 이중-백 포장(ISO 클래스 5).

경도 등급:특정 자동 삽입력에 맞게 맞춤형 경도계 조정(Shore A 40-70)이 가능합니다.

제조공정

생산에는 ISO 14644 표준에 따라 작동하는 클린룸 압축 및 사출 성형 시스템이 활용됩니다.

화합물 혼합:

내부 믹서(Banbury 믹서)는 엄격하게 모니터링되는 전단 및 온도 프로파일에 따라 원료 할로부틸 폴리머, 충전제, 가소제 및 경화제를 혼합합니다.

캘린더링 및 블랭킹:

혼합된 화합물은 캘린더를 통과하여 균일한 시트를 형성하고, 이 시트는 정밀한 프리폼으로 절단됩니다.-

압축/사출 성형:

다중-캐비티 유압 프레스는 높은 온도와 압력에서 스토퍼를 가황합니다. 금형 툴링은 초음파 세척을 통해 유지되어 표면 결함을 방지합니다.

디플래싱:

극저온 텀블링은 씰링 표면에 미립자 먼지를 생성하지 않고 과잉 플래시를 깨끗하게 제거합니다.

세척 및 포장:

자동화된 세척 라인은 다단계 캐스케이딩 WFI 린스를 활용한 후 이중-층 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 백을 사용하여 ISO 클래스 5 층류 후드에서 클린룸 포장을 사용합니다.

응용

동결건조 바이알:슬롯형 동결-건조 마개를 사용하면 승화 주기 동안 수증기를 배출할 수 있습니다.

액체 주사용 포장:항생제, 백신, 호르몬 및 종양학 약물에 대한 완벽한 밀봉 유지.

진단 및 시약 키트:민감한 화학 시약, 효소 및 혈액 수집 약병을 위한 밀폐 밀봉입니다.

실험실 샘플 보관:휘발성 유기 용매 및 분석 표준물질의 장기 보관-

제공되는 산업

• 의약품 제조
• 생명공학 및 유전자 치료
• 수의학

• 임상진단
• 분석 실험실
• 계약 패키징(CDMO)

표준 및 품질 관리

엄격한 품질 보증 프로토콜은 모든 생산 로트를 관리하여 주요 포장 재료에 대한 규정 준수를 보장합니다.

규정 준수:USP<381>(주사용 탄성중합체 마개), EP 3.2.9(비경구용 수성 제제용 용기용 고무 마개) 및 ISO 8871 파트 1-5.

분석 테스트:
• 세척수의 총유기탄소(TOC) 분석.
• ICP-MS를 통한 중금속 테스트.
• 추출물의 PH 및 탁도 변화 측정.
• 광차폐 입자 계수기를 사용한 입자상 물질 검사(USP 기준)<788>).

치수 검사:자동화된 광학 분류 시스템은 플래시, -원형이 아닌- 및 외부 함유물에 대해 생산 실행의 100%를 검사합니다.

문서 지원:배치당 발행된 분석 증명서(CoA) Type III Drug Master File(DMF)이 미국 FDA에 등록되었습니다.

OEM / 맞춤형 제조

맞춤형 툴링 디자인은 특수한 바이알 넥 형상, 비{0}}표준 치수 또는 독점적인 엘라스토머 제제를 수용합니다.

프로토타입 툴링:

신속한 3D-가공 프로토타입 금형은 본격적인 생산에 앞서 적합성과 기능을 검증합니다.-

색상 배합:

FDA-규정을 준수하는 중-금속-이 없는 안료를 활용하여 배치 식별 또는 브랜드 차별화를 위해 맞춤형 안료 배합이 가능합니다.

추출물 프로파일링:

호환성을 확인하고 침출물을 최소화하기 위해 고객별{0}}의약품에 대한 맞춤 제제 테스트를 수행합니다.

포장 및 배송

포장 구성은 운송 중에 용기 마개 무결성을 보호하고 클린룸 재료 에어록 이동을 간소화합니다.

기본 포장:천공 저항성이 뛰어난 이중-층 열 밀봉-LDPE 백입니다.

2차 포장:수분 차단 라이너로 강화된 이중-골판형 마스터 상자입니다.

추적성:모든 상자에는 로트 번호, 제조 날짜, 멸균 상태 및 수량을 자세히 설명하는 바코드 라벨이 표시됩니다.

리드타임:표준 카탈로그 품목은 영업일 기준 5~10일 이내에 배송됩니다. 맞춤형 제제의 경우 툴링 검증 및 파일럿 생산에 4~6주가 소요됩니다.

FAQ

Q: 의약품 포장용 클로로부틸 고무 마개와 브로모부틸 고무 마개의 차이점은 무엇입니까?

답변: 브로모부틸 고무는 반응성 할로겐 함량이 높고 MVTR(수증기 투과율)이 낮으므로 수분에 민감한-동결 건조 제품에 선호됩니다. 클로로부틸 고무는 특정 공격적인 수용액과 유기 공용매에 대해 뛰어난 화학적 안정성을 보여 표준 액체 주사제에 대한 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.-

Q: 동결{0}}건조 주기 동안 슬롯형 동결건조 마개는 어떻게 작동합니까?

A: 슬롯형 스토퍼(B-타입 디자인)는 플러그 생크에 통합 바이패스 채널을 갖추고 있습니다. 바이알에 넣을 때 이러한 채널은 열린 상태로 유지되어 1차 승화 단계 동안 수증기가 제품 케이크에서 자유롭게 빠져나갈 수 있습니다. 사이클이 끝나면 동결건조기 내부의 유압식 선반이 마개를 누르고 바이알 목에 완전히 안착되어 다시 채우기 전에 진공 상태에서 밀봉이 이루어집니다.

Q: 귀사의 스토퍼는 USP 인증을 받았나요?<381>그리고 EP 3.2.9 표준?

답: 그렇습니다. 모든 표준 제제는 USP 준수 여부를 확인하기 위해 일상적인 테스트를 거칩니다.<381>(주사용 탄성체 마개) 및 유럽 약전(EP 3.2.9) 논문. 분석 테스트에는 추출 가능 물질, 자체{2}}밀폐 능력, 단편화 및 pH 변화가 포함됩니다. 요청 시 전체 규정 준수 문서 및 추출물 프로필을 제공할 수 있습니다.

Q: 대량 비세탁, WFI 세척, 즉시 사용 가능(RTU)-사용 가능(RTU) 마개의 차이점은 무엇인가요?

A: 대량의 세척되지 않은 마개는 성형 후 바로 공급되며 고객-측 세척, 발열원 제거 및 멸균이 필요합니다. WFI 세척 마개는 미립자 및 바이오버든 수준을 줄이기 위해 주입용 물로 다단계 헹굼을 거칩니다. RTU(Ready{4}}to Use(RTU) 마개는 ISO 클래스 5 클린룸 환경에서 세척, 실리콘화, 멸균(감마선 조사 또는 오토클레이브를 통해) 및 이중-포장되어 멸균 충진-작업에 직접 도입할 수 있습니다.

질문: 니들 피어싱 중에 미립자 이탈과 코어링을 어떻게 방지합니까?

A: 미립자 발생은 최적화된 복합 가황, 정밀한 금형 설계, 가장자리 버를 제거하는 극저온 디플래싱을 통해 제어됩니다. 엘라스토머 제제는 최적의 Shore A 경도계(일반적으로 50-60)를 달성하도록 균형을 이루고 있어 표준 피하 주사 바늘이 엘라스토머 조각을 유체 경로로 옮기지 않고 깨끗하게 침투할 수 있습니다.

질문: 맞춤형-공식 또는 비표준 크기 스토퍼의 표준 최소 주문 수량(MOQ)은 얼마인가요?-

A: 맞춤형 형상에 대한 MOQ는 금형 캐비티 수와 복합 배치 요구 사항에 따라 달라집니다. 일반적으로 맞춤형 개발 프로젝트에는 프로토타입 승인 및 분석 적격성 평가에 따라 실행당 최소 50,000~100,000개의 주문이 필요합니다. 표준 카탈로그 항목은 실험실 평가를 위해 더 적은 양의 시험 수량으로 제공됩니다.

견적 요청

기술 평가를 받거나, 추출물 데이터를 요청하거나, 호환성 테스트를 위한 샘플 로트를 얻으려면 문의 포털을 통해 사양을 제출하거나 바이알 목 도면 및 멸균 요구 사항에 대해 당사 엔지니어링 팀에 직접 문의하세요.

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